Skutki uboczne

„Zapytaj lekarza lub farmaceutę, czy istnieje jakiekolwiek ryzyko lub skutki uboczne”. To zdanie znajdujemy na każdej ulotce dołączonej do opakowania i często słyszymy je w reklamach leków dostępnych bez recepty. Ale co z nimi Skutki uboczne leków na sobie i jak należy je zadeklarować?

Jakie są skutki uboczne?

Efekt uboczny to działanie leku, które może być dodatkiem do głównego zamierzonego efektu. Podręczniki często używają w tym celu określenia „niepożądane skutki leku”.

Zgodnie z definicją prawną skutki uboczne to „niezamierzone i szkodliwe reakcje na lek”. W szerszej definicji prawa antynarkotykowego u ludzi należy również sklasyfikować niepożądane skutki wynikające z błędów w stosowaniu leków, takich jak nieprawidłowe stosowanie i przedawkowanie.

Niepożądane skutki nadużywania narkotyków muszą być również zgłaszane władzom narkotykowym ze względu na bezpieczeństwo leku. Działania niepożądane wymienione w ulotce dołączonej do opakowania obserwowano tylko wtedy, gdy były używane zgodnie z przeznaczeniem.

Podział i klasyfikacja

Efekty uboczne można początkowo podzielić na typowe dla leku i zależne od dawki, a także niezależne od dawki. Lekarz zawsze musi rozważyć, czy korzyści ze stosowania leku i ryzyko wystąpienia skutków ubocznych są ze sobą w odpowiednim stosunku i czy można zastosować lek.

W pewnych okolicznościach skutki uboczne mogą również prowadzić do pożądanych efektów. Na przykład u niektórych pacjentów pewne skutki choroby są pożądane, podczas gdy u innych pacjentów mają one odwrotny skutek.

Klasyfikuje się również nieprzewidywalne skutki uboczne (dotychczas nie obserwowano i dlatego nie można ich opisać) oraz poważne skutki uboczne (zagrażające życiu lub śmiertelne, zwykle wymagające leczenia szpitalnego, mogą prowadzić do trwałego kalectwa).

W przypadku tych skutków ubocznych mają zastosowanie specjalne obowiązki dotyczące dokumentacji i sprawozdawczości. Działania niepożądane są dalej klasyfikowane według ich częstości jako bardzo częste (więcej niż jeden na dziesięciu leczonych pacjentów), częste (od jednego do dziesięciu leczonych pacjentów na 100), sporadyczne (od jednego do dziesięciu leczonych pacjentów na 1000), rzadkie (od jednego do dziesięciu leczonych pacjentów) Pacjenci na 10 000) i bardzo rzadko (mniej niż jeden pacjent na 10 000 leczonych).

Istnieje również klasyfikacja „nieznana”, dla której nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

W jaki sposób należy deklarować leki w odniesieniu do skutków ubocznych?

W związku z bezpieczeństwem leków firmy farmaceutyczne są nie tylko zobowiązane do gromadzenia i oceny wszystkich znanych skutków ubocznych, ale także muszą je przedstawić w podsumowaniu właściwości leku (informacja o produkcie) oraz w ulotce dołączonej do opakowania. Przyczynowość nie ma znaczenia. Zgodnie z paragrafem 84 niemieckiej ustawy o lekach (AMG) producent leku odpowiada za wszystkie działania niepożądane niewymienione w informacji o produkcie.

Jednak jest tu również mały „problem”: ciągle pojawia się pytanie, w jaki sposób lek o oczywiście masowych skutkach ubocznych i niewielkich korzyściach jest w ogóle dopuszczony na rynek. Odpowiedź: Oprócz kontroli nad badaniami naukowymi, firmy farmaceutyczne mają także kontrolę nad seriami testów nowych leków. Dlatego testy kliniczne są zaprojektowane w taki sposób, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby pojawiły się ewentualne zagrożenia.

Ponadto firmy farmaceutyczne zwykle same określają, które z wyników badań są faktycznie publikowane i przekazywane organom regulacyjnym.

Zasadniczo obowiązuje następująca zasada: Gdy tylko pacjent zauważy niepożądaną zmianę w trakcie lub po zastosowaniu leku, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Powiadamia o skutkach ubocznych (nawet jeśli są po prostu podejrzewane) Komisji Leków lub odpowiedzialnym władzom federalnym. Pacjent nie powinien dokonywać samowolnego odstawienia leku lub zmiany określonej dawki.

Od 2013 r. Skutki uboczne można również zgłaszać do „Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM)” za pośrednictwem dostępu online. Pacjenci mogą również dowiedzieć się tutaj o zagrożeniach związanych z narkotykami.

Pacjenci powinni nie tylko brać pod uwagę możliwe skutki uboczne. Zawsze należy brać pod uwagę interakcje z innymi lekami, a nawet jedzeniem.

Pacjentom często jest trudno: są rozpieszczani wyborem. Albo cierpią na chorobę, dopóki nie zostanie wyleczona bez leków, albo zaakceptują skutki uboczne. Pacjenci mogą być krytyczni, jeśli chodzi o leki. Nawet wtedy, gdy słyszą argument, że „skutki uboczne wystąpiłyby naprawdę tylko w nielicznych przypadkach”. Każdy pacjent powinien pamiętać, że w medycynie konwencjonalnej obowiązuje motto: „Nie ma skuteczności bez skutków ubocznych”.

Zagrożenia i skutki uboczne dla pacjentów

Szczególnie osoby starsze powinny uważać na skutki uboczne. Ze względu na swój wiek częściej chorują na choroby przewlekłe i wymagają leków. Jednak według naukowców podatność na skutki uboczne wzrasta wraz z wiekiem.

Zasadniczo skutki uboczne mogą być bardzo różnorodne: wszystko jest możliwe, od nieszkodliwych skutków ubocznych, takich jak zmęczenie, po szkodliwe skutki, które czasami znacznie przewyższają korzyści. Na przykład niektóre leki przyjmowane na przykład podczas ciąży mogą powodować poważne wady rozwojowe zarodka (katastrofa Contergana z lat 60. XX wieku).

W najgorszym przypadku może prowadzić do zagrażających życiu lub nawet śmiertelnych skutków ubocznych. Obecnie można założyć, że można by uniknąć co drugiej śmierci spowodowanej działaniami niepożądanymi. Szacuje się, że około 200 000 osób umiera każdego roku w UE z powodu skutków ubocznych narkotyków. Z tego powodu Parlament Europejski przyjął rezolucję o poprawie informacji dla pacjentów w 2010 roku.

Ale skutki uboczne mają również inne konsekwencje: obecnie można założyć, że około pięć procent pacjentów leczonych lekiem doświadcza skutków ubocznych. Również u około trzech do sześciu pacjentów przyjętych na oddział chorób wewnętrznych przyczyną przyjęcia powinien być efekt uboczny. Ale nie tylko pacjenci cierpią z powodu skutków ubocznych. System zaopatrzenia jest obciążony ekonomicznie: koszty leczenia związanego ze skutkami ubocznymi wynoszą od pięciu do dziewięciu procent całkowitych kosztów szpitalnych.

Coraz częściej można też zaobserwować, że leki z wieloma skutkami ubocznymi wywołują u pacjentów długotrwałych. Tak więc, pomimo całego ryzyka, często przepisywane są leki, które z kolei wymagają pewnych leków towarzyszących i dlatego często wymagają również kontroli. Dlatego pacjent musi wielokrotnie odwiedzać lekarza w określonych odstępach czasu, aby zapobiec dalszym problemom.

W odniesieniu do skutków ubocznych, które występują zwłaszcza u osób starszych, pod kierunkiem prof. Petra A. Thürmann z Wydziału Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Witten / Herdecke zainicjowała projekt "Lista PRISCUS". Lista ma na celu pomóc lekarzom w znalezieniu odpowiedniego alternatywnego leku dla „potencjalnie nieodpowiedniego leku”, zwłaszcza u starszych pacjentów.

Lista zawiera 83 substancje lecznicze, które są przepisywane głównie osobom starszym, ale nie powinny. Lekarze mogą znaleźć odpowiedni preparat alternatywny na „liście PRISCUS”. Lista zawiera również informacje o przeciwwskazaniach. Ma to na celu zmniejszenie liczby recept, które są szkodliwe dla zdrowia. Należy jednak zauważyć, że lista zawiera tylko najpopularniejsze leki, a alternatywne substancje nie są całkowicie wolne od skutków ubocznych.