Wszystkie ciągłe monitory glukozy (CGM) mogą wkrótce zostać objęte ubezpieczeniem Medicare, jeśli nowa proponowana reguła federalna zostanie zatwierdzona i zacznie obowiązywać. Oznacza to, że osoby chore na cukrzycę objęte Medicare będą miały większy wybór w zakresie technologii cukrzycy, z których będą mogły korzystać.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ogłosiły proponowaną zmianę reguł 27 października 2020 r. I zostały opublikowane w następnym tygodniu w rejestrze federalnym. Jeśli zostanie sfinalizowany w polityce, wejdzie w życie najwcześniej w kwietniu 2021 r.
Komentarze publiczne są obecnie akceptowane, a po upływie tego okresu agencja federalna będzie dążyć do sfinalizowania i opublikowania dokładnego języka reguły, zanim wejdzie ona w życie.
Jest to ważna pozycja, biorąc pod uwagę, że jedna trzecia beneficjentów Medicare żyje z cukrzycą, a więcej jest kierowanych do technologii CGM jako sposobu na pomoc w radzeniu sobie z ich stanem.
Ponieważ dostęp i przystępność cenowa są często największą przeszkodą w osiąganiu lepszych wyników zdrowotnych, ubezpieczenie Medicare jest ważnym tematem - zwłaszcza, że Medicare jest liderem w zakresie polityk przyjmowanych przez prywatnych ubezpieczycieli zdrowotnych.
Organizacja wspierająca cukrzycę typu 1 JDRF pochwaliła to posunięcie; to zmiana zasad, do której organizacja dążyła od lat.
„Technologia CGM rozwijała się i dojrzewała i nadal będzie się rozwijać. Ważne jest, aby przepisy pozostały elastyczne, aby móc dostosować się do tych przyszłych postępów” - powiedział dyrektor generalny JDRF, dr Aaron Kowalski, który mieszka z T1D i jest od dawna użytkownikiem CGM samego siebie. „Poszerzenie zasięgu Medicare w ten sposób pozwoli lepiej dostosować się do przyszłości tej ważnej technologii dla osób z T1D”.
Droga Medicare do pokrycia CGM
Aż do początku 2017 r. CMS nie obejmował stosowania CGM, ponieważ agencja uważała, że jest to „zapobiegawcze”, co oznacza, że CGM zostały sklasyfikowane jako dodatkowy typ urządzenia, którego nie uznano za konieczne z medycznego punktu widzenia. CGM nie mieścił się również w kategorii „trwały sprzęt medyczny”, która obejmuje inne urządzenia i materiały dla diabetyków, dlatego nie kwalifikował się do ubezpieczenia Medicare.
Ta wieloletnia polityka zmieniła się, gdy agencja zezwoliła na objęcie niektórych CGM, jeśli zostały uznane za „terapeutyczne” - lub zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) jako dostatecznie dokładne do stosowania przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i dawkowania, bez wymogu wykonać test glukozy z palca w celu potwierdzenia. Określono to jako „nie-pomocnicze” określenie.
Rok później, w 2018, Medicare zaczęło również obejmować korzystanie ze smartfonów z CGM - coś, czego nie dotyczyła poprzednia zmiana polityki, ale pozostawiła beneficjentom Medicare bez dostępu do najnowszych urządzeń CGM z łącznością smartfonów jako częścią ich podstawowej funkcji.
Do chwili obecnej wszystkie urządzenia CGM na rynku, z wyjątkiem urządzeń firmy Medtronic Diabetes, są objęte Medicare. Należą do nich modele Dexcom G5 i G6, Abbott FreeStyle Libre 1 i 2 oraz wszczepialny system Eversense CGM firmy Senseonics.
Jednak czujnik Medtronic Guardian 3, używany jako samodzielny CGM, a także w połączeniu z systemem Minimed 670G Hybrid Closed Loop, nie został uznany za wystarczająco dokładny, aby można go było stosować do dawkowania insuliny i leczenia. Oznacza to, że nie kwalifikowali się do pożądanej etykiety „nie uzupełniającej” wymaganej przez Medicare do zatwierdzenia ubezpieczenia.
Nowa proponowana zasada, jeśli zostanie uchwalona, zastąpi politykę z 2017 r. Praktycznie rzecz biorąc, jedyną poważną zmianą byłoby teraz objęcie Medtronic CGM, jedynym CGM, który nie otrzymał wcześniej oznaczenia „nie wspomagającego”, jakie mają wszyscy jego konkurenci.
Skąd ta zmiana teraz?
CMS przyznaje, że tak naprawdę obejmuje to, co dzieje się w prawdziwym świecie. Faktem jest, że pacjenci rzeczywiście używają czujnika Medtronic Guardian 3 do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
W propozycji reguły CMS wyraźnie wskazuje, że kilka sądów nie zgodziło się ze stałą polityką agencji federalnej stwierdzającą, że obecny system CGM firmy Medtronic nie jest wykorzystywany do celów medycznych.
„Beneficjenci nadal korzystają z pomocniczych lub„ nieterapeutycznych ”CGM, aby pomóc w leczeniu cukrzycy, a roszczenia dotyczące tego sprzętu oraz związanych z nim materiałów i akcesoriów są odrzucane” - stwierdza propozycja CMS. „Uważamy, że ogólna klasyfikacja CGM jest ważną kwestią, którą należy ponownie rozwiązać… podczas tworzenia przepisów”.
Niezależnie od opinii FDA, czy produkt wymaga kalibracji za pomocą testu opuszka palca, CMS uważa, że zdolność technologii do ostrzegania pacjentów o niebezpiecznym wysokim lub niskim poziomie glukozy jest krytyczna - szczególnie w godzinach snu, kiedy pacjenci generalnie nie są w stanie wykonać testu opuszki palca.
W związku z tym zarówno pomocnicze, jak i nie wspomagające CGM byłyby uważane za Trwały Sprzęt Medyczny i tym samym objęte Medicare.
Firma Medtronic pochwaliła tę nową propozycję polityki w oświadczeniu.
„Jesteśmy głęboko przekonani, że ta propozycja stawia pacjentów na pierwszym miejscu i umożliwia im wybór terapii, które najlepiej odpowiadają ich potrzebom w zakresie leczenia cukrzycy” - stwierdził Sean Salmon, kierownik firmy Medtronic Diabetes. „Co ważne, proponowana reguła, jeśli zostanie sfinalizowana, mogłaby umożliwić ciągłość terapii dla osób korzystających z niektórych systemów pomp insulinowych firmy Medtronic przechodzących na Medicare - w tym hybrydowych systemów zamkniętej pętli Medtronic, które automatycznie dostosowują podawanie insuliny na podstawie odczytów ze zintegrowanego CGM”.
Ile zapłaciliby członkowie Medicare
Podczas gdy Medicare pozwoliłoby na pokrycie wszelkich CGM zatwierdzonych przez FDA w przyszłości, ceny członków Medicare byłyby dostosowywane w oparciu o kategoryzację uzupełniającą / nieadiuczą.
Proponowane są trzy kategorie płatności dla CGM:
- Systemy CGM Dexcom i Eversense XL, z ich statusem nieobsługującym (bez odcisków palców), byłyby najdroższe i wyniosłyby 222,77 USD za Dexcom G6 i 259,20 USD za materiały eksploatacyjne Eversense CGM każdego miesiąca.
- Medtronic CGM (nadal wymagający potwierdzania danych z opuszki palca) kosztowałby 198,77 USD miesięcznie na materiały eksploatacyjne, co uwzględnia niezbędne paski testowe i odejmuje koszt tych pasków od kwoty zwracanej za materiały CGM.
- FreeStyle Libre 1 i Libre 2, uważane za „Flash Glucose Monitors” (FGM), które nie wyświetlają odczytów stężenia glukozy w czasie rzeczywistym i wymagają skanowania czujnika, aby zobaczyć rzeczywisty wynik pomiaru stężenia glukozy: 46,86 USD za czujniki i baterie Libre 2, oraz 52,01 $ miesięcznie na dostawy Libre 1.
Ten nowy plan cenowy nadal podlega zatwierdzeniu przez Kongres w budżecie federalnym na 2021 r., A dokładne kwoty mogą się różnić w zależności od konkretnych szczegółów wprowadzonych przez dostawców planu Medicare. Jak zawsze ważne jest, aby trzykrotnie sprawdzić szczegóły swojego własnego planu ubezpieczenia.
Bez wątpienia największym problemem dla użytkowników CGM w Medicare będzie liczba czujników CGM przydzielanych każdego miesiąca, ponieważ był to duży problem w przeszłości, ponieważ ludzie walczyli o pokrycie pełnej kwoty, której potrzebują.
Jednak zdaniem władz każda ekspansja ubezpieczenia Medicare dla CGM jest pozytywnym krokiem naprzód. Między innymi jest sygnałem, że nowe technologie są mile widziane.
„Dzięki zasadom nakreślonym w proponowanej regule, innowatorzy mają znacznie bardziej przewidywalną ścieżkę do zrozumienia rodzajów produktów, za które Medicare będzie płacić” - powiedział administrator CMS Seema Verma w oświadczeniu.
„Dla producentów wprowadzenie nowego produktu na rynek będzie oznaczać, że będą mogli od razu uzyskać kwotę płatności Medicare i kod bilingowy, co skutkuje szybszym dostępem beneficjentów Medicare do najnowszych osiągnięć technologicznych i najnowocześniejszych dostępnych urządzeń”.
.jpg)
