Eli Lilly, jeden z producentów insuliny Wielkiej Trójki, który od kilku lat zajmuje się technologią cukrzycy, podejmuje kroki w celu wprowadzenia nowej pompy insulinowej i systemu automatycznego podawania insuliny (AID) w Stanach Zjednoczonych.
Co ciekawe, nie jest to zastrzeżona pompa, nad którą dział diabetologiczny firmy Lilly pracował przez kilka lat wraz z podłączonym wstrzykiwaczem do insuliny. Zamiast tego Lilly ogłosiła nową współpracę ze szwajcarską firmą Ypsomed, która już sprzedaje wyjątkową, ultracienką pompę insulinową z ikonami poza Stanami Zjednoczonymi.
Umowa przyznaje firmie Lilly wyłączne prawa do komercjalizacji pompy YpsoPump w USA po przedłożeniu i zatwierdzeniu najnowszego modelu przez Food and Drug Administration (FDA). Stanowi również grunt pod przyszły system AID oparty na smartfonach, łączący pompę YpsoPump z Dexcom CGM (ciągły monitor glukozy) za pośrednictwem algorytmu sterującego, który automatyzuje dawkowanie insuliny.
„To pierwsza dogłębna współpraca techniczna pomiędzy producentem pomp insulinowych a firmą zajmującą się czystą insuliną” - powiedział Thomas Kutt, szef działu relacji inwestorskich w Ypsomed Holdings AG w Szwajcarii. „Istnieje duży potencjał, aby ulepszyć i rozwinąć (technologię), która jest trwała dla osób z cukrzycą”.
Jedną z głównych wad dla potencjalnych użytkowników jest to, że ten przyszły system AID byłby kompatybilny tylko z markami insuliny Lilly, więc może nie odpowiadać tym, którzy są oddani konkurencyjnym insulinom, takim jak Novolog, Fiasp czy Apidra.
Oto spojrzenie na istniejącą i przyszłą technologię diabetologiczną firmy Ypsomed na podstawie stanu jej produktów w listopadzie 2020 r.
Technologia cukrzycy Ypsomed
Wymawiane Yipp-so-med, ta firma istnieje dłużej, niż wielu może sobie wyobrazić.
W latach 80-tych Ypsomed opracował i wprowadził na rynek Disetronic H-Tron - jedną z pierwszych dostępnych kiedykolwiek pomp insulinowych - obok pierwszej pompy Minimed, która została później przejęta przez firmę Medtronic. Disetronic został wycofany w 2003 roku po sprzedaży firmie Roche, a pompa insulinowa przekształciła się w pompę Accu-Chek Spirit.
Firma Ypsomed sprzedawała inne technologie medyczne, w tym zestawy infuzyjne, i ostatecznie stała się międzynarodowym dystrybutorem pompy Omnipod (wyprodukowanej przez Insulet) bezdętkowej przed wprowadzeniem na rynek własnej pompy mylife YpsoPump w 2016 r. Obecnie jest ona dostępna w ponad 20 krajach poza Stanami Zjednoczonymi.
Niedostępna jeszcze w USA pompa YpsoPump wykorzystuje tradycyjne przewody, ale jest bardziej kompaktowa i elastyczna w użyciu niż większość innych produktów dostępnych obecnie na rynku. Firma twierdzi, że „to najlepsze z 30 lat szwajcarskiej inżynierii urządzeń medycznych”.
- Jest wielkości standardowej wizytówki, jest dość dyskretny i waży tylko 83 gramy, łącznie z pełnym zbiornikiem i bateriami na pokładzie.
- Czarno-biały ekran dotykowy wykorzystuje ikony zaprojektowane tak, aby były superintuicyjne. Ze względów bezpieczeństwa ma główny ekran blokady z trzystopniową sekwencją odblokowania.
- Na ekranie głównym wyświetlane są trzy ikony: nóż i widelec do posiłków, wykres danych zawierający wszystkie istotne informacje oraz wkład insuliny z numerem wskazującym, ile insuliny pozostało w zbiorniku.
- Wykorzystuje 1,6 ml (160 jednostek) szklany pojemnik na insulinę z wkładem, który może pomieścić albo samonapełniający się wkład z insuliną dowolnej wiodącej marki, albo wstępnie napełniony wkład z szybko działającą insuliną marki Novo Nordisk, znanej poza Stanami Zjednoczonymi jako NovoRapid.
- Zawiera praktyczny przycisk szybkiego podawania bolusa z boku, co eliminuje konieczność wyciągania pompy do użycia w każdej sytuacji.
- Możliwość zmiany zestawu infuzyjnego przymocowanego do ciała bez konieczności zmiany zbiornika z insuliną
- Obsługiwany przez Bluetooth do udostępniania danych, a istniejący model wykorzystuje łatwo wymienialne baterie potrójne A (modele przyszłej generacji mogą być potencjalnie podłączane i ładowane).
- Pełna lista specyfikacji technicznych obecnego modelu obejmuje dwie programowalne dawki podstawowe w zakresie od 0,01 do 40 jednostek na godzinę.
Firma uruchomiła również niedawno towarzyszącą aplikację mobilną mylife, dostępną zarówno na iOS, jak i Androida, która łączy się z platformą opartą na chmurze. Aplikacja może być używana do przeglądania danych, a także do obliczania bolusa i ustawiania funkcji pompy.
Badanie kliniczne przeprowadzone w 2018 roku w Niemczech wykazało, że ta „nowatorska pompa z ekranem dotykowym” była bezpieczna, skuteczna i satysfakcjonująca dla dorosłych użytkowników w rzeczywistych sytuacjach.
Obecny model nie zostanie wprowadzony na rynek w USA, ale dzięki nowemu partnerstwu Lilly jest możliwe, że zaktualizowana wersja YpsoPump ostatecznie zadebiutuje, wpleciona w łączność Dexcom CGM. To do ustalenia, czy tak się stanie, zanim nowa pomoc zostanie przedłożona do przeglądu przez FDA w 2022 r.
Postęp Ypsomed poza Stanami Zjednoczonymi
W innych krajach Ypsomed planuje rozpocząć wdrażanie swojej technologii nowej generacji od 2021 roku.
Podczas ekskluzywnej prezentacji na naszym jesiennym wydarzeniu DiabetesMine D-Data ExChange w 2020 roku, Ypsomed szczegółowo opisał plany firmy na najbliższe 2 lata za granicą:
mylife Assist: na podstawie integracji Dexcom ogłoszonej w maju 2020 r. firma Ypsomed planuje powiązać dane CGM z aplikacją mobilną mylife w celu uzyskania szybkich informacji i podejmowania decyzji. Planowane jest to na pierwszą połowę 2021 roku, poza Stanami Zjednoczonymi.
mylife Dose: Z danymi CGM już na pokładzie, Ypsomed planuje uruchomić funkcję kalkulatora bolusa i zdalne bolusowanie z aplikacji smartfona za granicą pod koniec 2021 r. Do chwili obecnej organy regulacyjne FDA nie zezwoliły jeszcze na tę funkcję na żadnym urządzeniu w USA.
YpsoLoop: Byłaby to dodatkowa funkcjonalność zamkniętej pętli oferowana przez Ypsomed, niezależna od tego, co jest obecnie opracowywane w Lilly. Firma twierdzi, że nie zdecydowała jeszcze, który inteligentny algorytm może zostać użyty, ale ma wiele opcji do rozważenia, w tym własny algorytm TypeZero firmy Dexcom.
Chociaż zarówno Assist, jak i Dose są planowane na 2021 r., System YpsoLoop nie jest planowany najwcześniej do połowy 2023 r.
Tylko insulina Lilly (!)
Firma Ypsomed potwierdziła, że częścią umowy zawartej z Lilly na dystrybucję w USA jest oferowanie nowego systemu kompatybilnego wyłącznie z insulinami marki Lilly.
„Ta ekskluzywność w USA jest tym, co zaoferowaliśmy Lilly i tak właśnie jest” - powiedział Kutt z Ypsomed dla DiabetesMine. „Poza Stanami Zjednoczonymi wolimy otwarty system i rozwiązanie, które zapewnia swobodę wyboru”.
Dla niektórych to wielka czerwona flaga, biorąc pod uwagę, że byłaby to jedyna pompa opracowana do pracy wyłącznie z markami jednego producenta insuliny, bez planów zapewnienia kompatybilności z innymi produktami insulinowymi w przyszłości.
Maggie Pfeiffer, menedżer ds. Komunikacji w firmie Lilly, powiedziała, że współpracują z firmą Ypsomed nad opracowaniem 1,6 ml wkładów do szybko działających insulin Lilly, które będą kompatybilne z nowym systemem AID opartym na YpsoPump.
Nie podjęto jeszcze decyzji, czy będą sprzedawać YypsoPump bez funkcji zamkniętej pętli, czy też w jaki sposób inne funkcje, takie jak integracja danych CGM, będą obsługiwane w produkcie końcowym, powiedział Pfeiffer.
„Firma Ypsomed jest odpowiedzialna za rozwój i przekazywanie swoich pomp amerykańskim organom regulacyjnym, a jednocześnie będziemy pracować nad podejmowaniem decyzji dotyczących komercjalizacji, które pomogą nam osiągnąć misję poprawy wyników” - powiedziała. „Chociaż nie sfinalizowaliśmy naszych komercyjnych planów dotyczących pompy, uważamy, że technologia automatycznego podawania insuliny jest najlepszym sposobem zapewnienia wartości osobom chorym na cukrzycę”.
Nadal zależy Ci na interoperacyjności?
Do tej pory Ypsomed był mistrzem interoperacyjności. Wykazali się zaangażowaniem w realizację celu, jakim jest umożliwienie różnym urządzeniom pracy jako części w konfiguracji „plug and play” i byli w rzeczywistości pierwszą firmą, która zgłosiła się do inicjatywy JDRF Open Protocols Initiative zapoczątkowanej w 2017 roku.
Rzecznik Ypsomed, Kutt, powiedział, że oprócz nowej umowy z Lilly, nadal planują podążać ścieżką FDA w kierunku interoperacyjności, oznaczenie o nazwie „pompy infuzyjne ACE (z włączonym alternatywnym kontrolerem)”, które zapewniłoby przyszłe modele YpsoPump współpracować z wieloma CGM i prawdopodobnie innymi algorytmy dawkowania insuliny.
Dodał, że celem firmy jest zbudowanie w ciągu 5 lat światowej bazy 100 000 pompowców.
W DiabetesMine zawsze cieszymy się, widząc nowe opcje technologiczne dla cukrzycy, które mogą uprościć zarządzanie tym złożonym stanem. Ale szczerze mówiąc, jesteśmy rozczarowani decyzją o stworzeniu systemu AID, który blokuje użytkowników jednej konkretnej marki insuliny - zwłaszcza w sytuacji, gdy ceny insuliny wymykają się spod kontroli w tym kraju. Liczymy na prawdziwą wolność wyboru dla osób chorych na cukrzycę na całym świecie.
.jpg)
.jpg)
